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药品检测


    广州工业微生物检测中心依托广州市微生物研究所,拥有实力雄厚的微生物检测技术,提供专业的药品检测,包括原料药、辅材等的微生物检测,同时也提供水质检测、GMP车间验收,人员培训、产品污染分析等全套的检测服务。

    本中心通过CNAS认证、CMA认证,按照《中华人民共和国药典》(2010版)、《美国药典》和《欧洲药典》进行药品检测,检测内容包括:微生物限度检测、无菌度检测、抗菌效力检测以及抗生素微生物测定。

    微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌素、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。

    无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。


产品类型 检测项目 检测标准
成品药、原料药、辅材

微生物限度检测(细菌总数、霉菌酵母菌计数;控制菌检查:大肠埃希氏菌、大肠菌群、 沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌)及方法验证;无菌度检查及方法验证;抗菌效力;抗生素微生物测定

《中华人民共和国药典》(2010版)

《美国药典》(USP)

 《欧洲药典》(EP)

纯化用水、注射用水 性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属 《中华人民共和国药典》(2010版)

 

 

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